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CFDA修订注射用氨曲南说明书 |
■注射用氨曲南为单环β-内酰胺类抗生素,抗菌谱较窄,对大多数需氧革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)有杀菌作用,对需氧革兰阳性菌、厌氧菌无效,与青霉素无交叉过敏反应。 ■2017年2月4日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布《总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告(2017年第14号)》,决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订,提醒临床医师应当仔细阅读注射用氨曲南说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。修订要求如下: 一【不良反应】项修改为以下内容: ▲静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射可产生局部不适或肿块,二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。 ▲全身性不良反应发生率约1%~1.3%,包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下: ▲过敏反应:过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。 ▲皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。 ▲呼吸系统:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。 ▲消化系统:口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻,包括伪膜性肠炎和消化道出血。 ▲全身性损害:寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。 ▲神经系统及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫,精神错乱、感觉异常、震颤。 ▲血液系统:血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。 ▲心血管系统:心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)。 ▲肝胆系统:肝功能异常、AST升高,ALT升高,黄疸、肝炎。 ▲其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。 二、【注意事项】增加以下内容: 1.肝肾功能受损的患者,在治疗期间应观察其动态变化。 2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用,特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时,应监测肾功能。 |
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